Medicina e Morale, 6 (1997), pp. 1059-1098

A.G. Spagnolo, A.A. Bignamini, A. de Franciscis, I Comitati di Etica fra linee-guida dell’Unione Europea e decreti ministeriali

(English ver.)

La pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del Decreto del Ministro della Sanità del 27 aprile 1992, che ha recepito in Italia la Direttiva n.91 /507 /CEE contenente la Good Clinical Practice (GCP), ha determinato in Italia il sorgere di molti Comitati di Etica (CE) locali in quanto l’inizio delle sperimentazioni cliniche veniva subordinato all’approvazione da parte di un CE. Restava, tuttavia, una carenza di regolamentazione dell’istituzione e del funzionamento di tali organismi i quali hanno, perciò, continuato a sorgere in modo spontaneo ed improvvisato, senza coordinazione fra loro.

L’articolo richiama dapprima le diverse iniziative che sono state prese da parte di Associazioni e Società scientifiche al fine di colmare quelle lacune di procedure operative dei CE, fra cui anche la costituzione di una Federazione Nazionale dei Comitati Etici (FNaCE). Successivamente viene preso in considerazione il recente decreto del Ministro della Sanità che ha recepito le linee-guida armonizzate dell’Unione Europea, Stati Uniti e Giappone (ICH 135/95), fornendo indicazioni più precise sul funzionamento dei CE ma anche trasformando il ruolo di questi organismi da quello etico a quello più amministrativo.

Viene anche discusso il problema connesso al ruolo dei CE negli studi multicentrici. Il recente decreto ministeriale e un progetto di Direttiva del parlamento Europeo assegnano, infatti, al CE locale solo un ruolo di accettazione o rifiuto in toto del parere del CE del centro coordinatore, configurando in questo una diminuzione dell’indipendenza dei CE ed una conflittualità con la loro responsabilità.

In appendice viene, infine, riportato un utile quadro sinottico di confronto fra quanto previsto dalla GCP del 1992 e la GCP del 1997.

Ethics Committees between the European Union guidelines and Ministerial Decrees

The publication of the Ministry of Health Decree in the Official Gazette of 27^th April 1992, which in Italy incorporated the European Community Directive 91/507 containing Good Clinical Practice (GCP), led to the establishment of numerous local Ethical Committees (ECs) because clinical experimentation had to be approved by an EC in order to be set up. Nonetheless there is a lack of regulations for the institution and the functioning of these organisations which have, however, continued to appear in a spontaneous and improvised manner, with no coordination among them.

The article first mentions the various initiatives that have been taken by scientific Association and Societies in order to fill the gaps regarding EC operative procedures, including the constitution of a National Federation of Ethics Committees (FNaCE). The recent Ministry of Health Decree that has incorporated the harmonised tripartite guideline issued by the European Union, The United States and Japan (ICH 135/95) was then taken into consideration and more precise indications were provided regarding the functioning of the ECs and also the transformation of their role from ethical to a more administrative role.

The problem related to the role of the ECs in multicentre trials is also discussed. In fact the recent Ministerial Decree and a bill for an European Parliament Directive only assign local ECs a role of accepting or refusing in toto the opinion of the central coordinating EC, thus providing the ECs with less independence and a conflictuality with their responsability.

Finally, in the appendix there is a useful synoptic comparison between what is provided for by the GCP of 1992 and the GCP of 1997.