La "comprensibilità" di un testo scritto dipende da una serie di condizioni "fisse" od oggettive e da una serie di condizioni "variabili" o soggettive. Le condizioni fisse sono strettamente legate al testo scritto e da esso dipendono direttamente: elementi di grammatica, "consecutio temporum", ecc. Le condizioni variabili sono invece legate alle condizioni della persona che legge: il livello di istruzione, l'attenzione, il tono dell'umore, l'interesse per l'argomento letto. ecc.

Abbiamo voluto verificare il livello di comprensibilità e di leggibilità dei fogli informativi/consensi informati attraverso l’analisi delle componenti "fisse" sottoposto ai volontari sani presso l’Unità di Farmacologia Clinica della Glaxo-Wellcome.

Poiché il volontario decide di partecipare o meno ad uno studio clinico sulla base del foglio informativo, .appare di fondamentale importanza sapere se il documento è in grado di trasmettere le informazioni rilevanti sullo studio stesso. E’ noto che vi sia una maggiore aderenza da parte del volontario alle procedure richieste se ne sono state comprese pienamente le ragioni.

Sono stati usati quattro indici che quantificano il grado di complessità’ di un testo: Flesh-Vacca, Kincaid, Gunning’s Fog e Gulpease. Il livello medio di leggibilità è stato poi confrontato con il livello medio di scolarizzazione dei volontari sani.

I testi oggetto di analisi sono stati i fogli informativi presentati ai volontari nel periodo Gennaio ‘96- Settembre ’97. Il livello di scolarizzazione della popolazione che ha preso parte ad almeno uno studio nel periodo citato era di diploma di scuola media superiore (61.7%) e di laurea o diploma universitario (22,6%).

Fino a Marzo ‘97, quando lo studio è iniziato, i fogli informativi erano "comprensibili" da tutti i volontari in possesso almeno del diploma di scuola media superiore. Dopo aver adottato alcuni accorgimenti linguistici e grafici, la comprensibilità’ e la leggibilità sono migliorate in modo tale da rendere i fogli informativi comprensibili anche ai soggetti con scolarizzazione inferiore.

Sono infine proposti alcuni suggerimenti pratici al fine di costruire modelli di consenso informato che possano avere indici di comprensibilità e leggibilità sempre migliori.

The "readability" of a text depends on many variables, both subjective and objective. Subjective variables reside in the person who is going to read the text and include attention, motivation, mood, etc. Objective variables reside in the text itself: grammar, usage of tenses, etc.

The aim of the present study was to assess whether information sheets/consent forms submitted to the volunteers of the Clinical Pharmacology Unit Panel at Glaxo-Wellcome (Verona, Italy) could be judged comprehensible, after having analysed the objective variables.

Since a volunteer bases his/her decision of participating in a study on the information sheet provided, it is of paramount ethical importance to know whether the sheet conveys all relevant data. In addition, by making the volunteer fully aware of the reasons and procedures of the study, this would also increase his/her compliance.

Four indices, recognized by the international literature, were used: Flesh-Vacca, Kincaid, Gunning’s Fog and Gulpease; the software "Errata Corrige" by Expert System Company was adopted for calculations. All indices give a value which rates the degree of difficulty of a text, considering the level of schooling of the target population.

The documents evaluated were information sheets presented to volunteers in the period January ‘96 - September ‘97. The level of schooling of the population which participated in at least one study in the above period was determined: 61.7% of volunteers finished high school and 22.6% earned a University degree, this making a total of 84.3% of the Panel.

The results showed that until March ‘97, when the present study began, all information sheets were "readable" by all volunteers who finished at least high school. After these preliminary results some precautions were implemented. Readability improved to such a degree that any information sheet could be understood by virtually all volunteers.

A number of tips and suggestions were identified, which are given here as a useful tool when preparing an information sheet.