Ciò causa conflitti e ritardi nell'approvazione etica e sembra dovuto allo scollamento fra i criteri di stesura dei protocolli nelle aziende farmaceutiche o i criteri con cui alcune autorità sanitarie emettono raccomandazioni per l'esecuzione di studi clinici, ed i criteri secondo i quali i CdE dovrebbero valutare il protocollo per garantire una reale protezione dei diritti del soggetto:

conformità con la legge civile e penale; compatibilità con la pratica terapeutica e con l'etica e la deontologia medica; adeguatezza alla condizione culturale, etica, morale e religiosa localmente prevalente; rispetto dei principi di uguale opportunità e giustizia per l'accesso allo studio.

La GCP e le altre raccomandazioni sono considerate solo in questo contesto. Non sono invece considerati criteri interni allo sponsor (SOPs), né eventuali diversi criteri applicabili in altre sedi.

Si suggerisce quindi a sponsor e autorità sanitarie di incorporare tali considerazioni in protocolli e raccomandazioni; di ricordare che la ricerca clinica è soprattutto un atto terapeutico; che non necessariamente un protocollo deve essere identico dappertutto, purché ne sia rispettata l'integrità. Gli elementi non chiave devono essere considerati suscettibili di adattamento secondo le specifiche caratteristiche locali. Ciò suggerisce di limitare il processo in atto di centralizzazione delle procedure di stesura e approvazione etica dei protocolli, lasciando maggiore autonomia alle realtà operative locali.

This causes conflicts and delays for ethical approval and appears to be due to the difference between the criteria used in drawing up the protocols in the pharmaceutical companies or the criteria with which some health authorities omit recommendations for performing clinical studies, and the criteria according to which the Ethics Committees should evaluate the protocol in order to guarantee real protection of the rights of the subject: conformity with the civil and penal law; compatibility with therapeutic practice and with medical ethics; appropriateness for the locally prevalent cultural, ethical, moral and religious conditions; respect for the principles of equal opportunities and justice for access to the study.

The GCP and other recommendations are considered only in this context. Neither the sponsor’s internal criteria (SOPs), nor any different criteria that can be applied elsewhere are considered.

It is therefore suggested to sponsors and to the authorities to incorporate this considerations in the protocols and recommendations; to remember that clinical research is above all a therapeutic action; that a protocol does not necessarily have to be identical everywhere, as long as its integrity is respected. The less important elements have to allow for adaptation according to the specific local characteristics. This suggests limiting the present practice of centralizing the procedures of drawing up and providing ethical approval of the protocols, leaving greater autonomy to the local operative reality.