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P. PREZIOSI, La valutazione del protocollo di sperimentazione

(English ver.)

In questo articolo l'Autore indica i criteri in base ai quali occorre valutare un protocollo di sperimentazione su soggetti umani. L'analisi dei protocolli deve considerare il piano della ricerca, i ricercatori coinvolti, i soggetti partecipanti, l'informazione che è data ai partecipanti. Il piano della ricerca deve recare una visione generale del progetto proposto che sia chiaro ed inequivocabile e che si soffermi in particolar modo sul disegno sperimentale e sulle metodologie, sul luogo dove si svolgeranno le ricerche, sul centro guida, sulla durata, sulle analisi dei dati; i ricercatori coinvolti nella ricerca dovranno essere indicati con nome e qualifica (stesso criterio vale per chi avrà la responsabilità assistenziale dei pazienti inclusi nella sperimentazione e per il responsabile dell'equipe per la sperimentazione); i soggetti che partecipano allo studio devono essere "arruolati" con un'accurata valutazione, precisandone il numero, le modalità di arruolamento, i rapporti con il ricercatore, la vulnerabilità, i criteri di inclusione e di esclusione, i rischi; l'informazione deve essere chiara per poter consentire un consenso valido, informato e volontario. Nella parte finale dell'articolo vengono inoltre menzionati i problemi che si possono incontrare con soggetti che partecipano alle sperimentazioni cliniche in qualità di volontari sani e quelli relativi a volontari pazienti.

In this article the author indicates the criteria on the basis of which it is necessary to evaluate a protocol of experimentation on human subjects. The analysis of the protocols has to consider the research plan, the researchers involved, the subjects participating, the information that is given to the participants. The research plan has to provide a general vision of the project proposed, which should be clear and unequivocal and should concentrate particularly on the experimental plan and the methodologies, the place where the research will take place, the center of reference, the duration, the analysis of the data; the researchers involved in the research will have to be indicated by name and qualification (the same criterion is valid for whoever is responsible for the assistance of the patients included in the experimentation and for the person responsible for the experimentation team ); the subjects participating in the study will have to be recruited with an accurate evaluation, specifying their number, the modalities of recruitment, their relationship with the researcher, their vulnerability, the criteria of inclusion and exclusion, the risks; the information will have to be clear in order to allow for valid, informed and voluntary consent. The final part of the article also mentions the problems that one can come across with subjects who participate in clinical experimentation as healthy volunteers and those regarding voluntary patients.