L’articolo,
il primo di una serie di contributi “ad hoc” che verranno pubblicati su
“Medicina e Morale”, intende esaminare in concreto i problemi pratici inerenti
l’attivazione e il funzionamento dei Comitati Etici (CE) alla luce dell’emanazione
delle specifiche linee-guida dell’Unione Europea (International Conference
on Harmonization - Good Clinical Practice,Ich-Gcp) e
dei Decreti del Ministero della Sanità che le hanno recepite e regolamentate
in Italia.
Gli
autori, dopo aver preso in considerazione il ruolo dei CE nell’iter
della sperimentazione clinica di nuovi prodotti farmaceutici e dei
dispositivi medici, si soffermano sul tema dell’istituzione e della legittimità
dei CE secondo la normativa vigente. Vengono inoltre fornite indicazioni
dettagliate sui primi “obblighi” che i CE si trovano ad assolvere e cioè
la preparazione “ex novo”/revisione dello statuto istitutivo e del regolamento
interno con le relative procedure operative standard (Standard Operative
Procedures o Sop).Tali
indicazioni si basano non solo sui citati decreti, ma anche sulle diverse
linee-guida internazionali in materia.
Riguardo
allo statuto vengono evidenziati gli elementi considerati irrinunciabili
nella sua stesura: 1. i principi di riferimento; 2. le funzioni
del Comitato; 3. la composizione. In merito alle Sop, i
punti indispensabili ai fini della loro elaborazione riguardano le procedure
inerenti: 1. riunioni, cariche e avvicendamento dei membri del CE;
2. presentazione della richiesta di approvazione al CE; 3.
l’esame della documentazione presentata; 4. la decisione del parere;
5. la comunicazione del parere; la emissione del giudizio di notorietà;
6. il monitoraggio della sperimentazione; 7. l’archiviazione
e l’accesso alla documentazione; 8. la revisione delle procedure
e gli eventuali allegati.
In
appendice all’articolo vengono infine proposti due facsimile di statuto
del CE e di Sop,che possono
essere utilizzati come base per redigere e adattare alle realtà
locali tali documenti da parte dei singoli CE.
Ethics
Committee
Laboratory: I. Institution and Standard Operative Procedures.
This
article – the first of a series of ad hoc contributions that are
to be published in “Medicina e Morale” – examines the practical problems
concerning Ethics Committee (EC) setting and activity, as it comes from
the specific guidelines of the European Union (International Conference
on Harmonisation – Good Clinical Practice, Ich-Gcp)
and from their acknowledgement and regulatory requirements in Italy by
means of Health Ministry decrees.
First
of all, the Authors analyse the ECs role in reviewing and approving trial
protocols of new pharmacological products and medical devices. Then, they
deal with ECs institution and legitimacy according to regulations in force
and give detailed information on the principal “duties” ECs have to accomplish,
namely the preparation or revision of their institutional code and their
internal articles of Standard Operative Procedures (Sop).
This information is not only based on the ordinances mentioned above, but
also on various international guidelines about this topic.
Concerning
the EC statute, some fundamental elements are pointed out: 1. Reference
principles; 2. Committee functions; 3. Internal structure (members). Concerning
the Sop, the main points concern
several procedures: 1. Meetings, position, and alternation of the EC members;
2. Approval requests forms to be submitted to the EC; 3. Examination of
the requests; 4. Decision making; 5. EC approval/opinion communication;
6. Clinical trials continuous reviewing; 7. Documentation filing and access;
8. Sop reviewing and possible
enclosures.
In
the appendix, the article presents two facsimiles of EC statute and Sop,
that may be used by real ECs as models for drawing up these documents and
adapting them to their local contexts.