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Spagnolo, A.G.; Minacori, R.; Sacchini, D.; Bignamini, A.A., Il laboratorio del Comitato Etico. 2. La scheda informativa e il modulo di consenso alla sperimentazione clinica

( English ver.)

Nell'ambito della serie di articoli sul Laboratorio del Comitato Etico, il presente contributo affronta il tema della preparazione e della valutazione da parte del comitato etico della scheda informativa e del modulo di consenso informato per il soggtto al quale si chiede di partecipare ad uno studio clinico. Tali documenti costituiscono, infatti, uno degli elementi indispensabili di un protocollo di sperimentazione, molto frequentemente oggetto di revisione critica da parte del CE anche perchésecondo la normativa vigente in Italia è l'unica parte del protocollo modificabile sempre secondo le esigenze del singolo CE, anche nel caso delle sperimentazioni multicentriche. Dopo una breve introduzione sugli aspetti generali del rapporto tra Coitati etici e valutazione del consenso informato, vengono passati in rassegna i principali documenti internazionali di riferimento per l'etica della sperimentazione clinica e le normative vigenti in Italia, nonché le indicazioni da esse fornite agli perimentatori e ai CE riguardo la stesura della scheda informativa e del modulo di consenso. Successivamente, dopo un confronto tra le versioni del 1991 e del 1996 delle Good Clinical Practice (Gcp) riguardo al tema in oggetto, vengono offerte - ance alla luce della letteratura disponibile - indicazioni e suggerimenti su contenuti ed editing della scheda informativa/modulo di consenso, le quali possono contribuire all'ottimizzazione della stesura di tali documenti. In appendice viene, infine, ornito un facsimile finalizzato ad aiutare la redazione di tali documenti, sia per l'inclusione di soggetti adulti capaci di consenso, sia di minori o comunque incapaci di consenso personale. Viene comunque lasciato allo sperimentatore o allo sponsoril compito di miglioramenti e adattamenti secondo la propria creatività e secondo le particolari esigenze che i singoli protocolli comportano.

This contribution falls into the set of articles about the Ethical Committee Laboratory and deals with the preparation and evaluation by means of the ethical committee (EC) of the information paper and the informed consent form (i.p. and i.c.f.) diected to individuals who are asked to enter a clinical trial. As a matter of fact, these documents are necessary items of clinical trials protocols, which are often critically reviewed by the EC According to Italian current legislation, they are inded the only part of a protocol that each EC can modify for its need, even in case of multicenter trials. After a short introduction concerning the general aspects of the relation between ECs and informed consent, the main reference international docments for clinical trials ethics and Italian current legislation are presented, together with their instructions to trials operators and ECs for the i.p. and i.c.f. setup. Then, after confronting the 1991 and the 1996 version of Good Clinical Practie (Gcp) about our subject, and following the literature available, the article makes suggestions as to i.p./i.c.f. content and editing, that can contribute to the optimization of the documents setting. As an appendix, it is offered a facsimile whichmay help the documents setting, with reference to the inclusion of both consent capable adults and minors or consent incapable subjects. Anyhow, the trial operator and the sponsor retain the task of improving and adapting the documents according to teir creativity and the particular needs each protocol requires.